Sim, a negativa do Stelara (ustequinumabe) para doença de Crohn pode ser juridicamente válida em algumas situações, mas o plano não pode se limitar a uma justificativa genérica. É necessário verificar o enquadramento do tratamento nas regras de cobertura, a situação clínica do paciente e o motivo concreto apresentado pela operadora.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar prevê cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para doença de Crohn quando preenchidos determinados critérios clínicos. Por isso, uma negativa envolvendo Stelara precisa ser analisada a partir da trajetória do paciente: gravidade e atividade da doença, tratamentos anteriores, resposta obtida, eventual intolerância ou contraindicação e razão médica para a indicação do ustequinumabe.

Stelara é indicado para tratar doença de Crohn?

Sim. Stelara é o nome comercial do ustequinumabe, medicamento biológico com indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento da doença de Crohn.

Em adultos, a indicação abrange pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou ao tratamento com anti-TNF, ou que tenham contraindicação a essas terapias.

Em junho de 2026, a Anvisa ampliou a indicação do Stelara para pacientes a partir de 2 anos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional ou biológica.

O registro e a indicação aprovados pela Anvisa são relevantes, mas não significam, isoladamente, que qualquer prescrição de Stelara tenha cobertura automática pelo plano de saúde.

O plano de saúde cobre terapia biológica para doença de Crohn?

Sim. A ANS estabelece cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para doença de Crohn quando preenchidos os critérios previstos na Diretriz de Utilização 65.6.

A regra contempla pacientes com determinados índices de atividade da doença que sejam refratários ao uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores pelo período previsto na diretriz, ou que apresentem intolerância, contraindicação, efeitos colaterais ou falha na manutenção da remissão apesar do uso de azatioprina ou metotrexato.

A DUT também prevê terapia imunobiológica em primeira linha nos casos de fístulas perianais complexas.

Um cuidado é importante: a DUT 65.6 estabelece a cobertura da terapia imunobiológica para doença de Crohn, mas não apresenta nesse item uma lista nominal de medicamentos como ocorre em outras diretrizes da própria ANS.

Por isso, a análise de uma negativa de Stelara não deve ser reduzida à pergunta “o nome Stelara aparece no Rol?”. É necessário verificar o procedimento coberto, a indicação clínica do ustequinumabe e o enquadramento concreto do paciente nos critérios aplicáveis.

O que significa cumprir os critérios da ANS para tratamento da doença de Crohn?

Significa verificar se a situação clínica do paciente corresponde às condições estabelecidas pela ANS para a cobertura obrigatória da terapia imunobiológica.

Essas condições estão na chamada Diretriz de Utilização, ou DUT.

Para o paciente, isso pode ser traduzido em perguntas muito mais simples:

Quão ativa está a doença?

Quais medicamentos já foram utilizados?

Houve resposta ao tratamento?

O medicamento deixou de funcionar?

Ocorreram efeitos colaterais ou intolerância?

Existe contraindicação a alguma terapia?

Há fístulas perianais complexas?

É por isso que o histórico do tratamento importa tanto. Uma negativa que apenas afirma “paciente não cumpre a DUT” precisa ser confrontada com a situação clínica e com os documentos que demonstram essa trajetória.

Já usei outros medicamentos para Crohn e eles não funcionaram. Isso muda a análise do Stelara?

Sim. O que aconteceu com os tratamentos anteriores pode ser relevante para a indicação do ustequinumabe e para a análise da cobertura.

A própria indicação sanitária do Stelara para adultos contempla situações de resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou contraindicação às terapias anteriores.

Além disso, os critérios da ANS para cobertura da terapia imunobiológica em Crohn consideram aspectos como refratariedade, intolerância, contraindicação, efeitos colaterais e falha na manutenção da remissão.

Por isso, o relatório médico ganha força quando consegue reconstruir a evolução clínica do paciente.

Não basta apenas registrar que “Stelara é necessário”. Quando essas informações existirem, é importante que o documento explique quais tratamentos foram utilizados, como o organismo respondeu, por que determinada terapia precisou ser suspensa ou substituída e por que o ustequinumabe foi indicado naquele momento.

Por que o plano de saúde negou Stelara?

A resposta está no fundamento formal da negativa. Motivos diferentes podem levar a análises jurídicas diferentes.

A operadora pode questionar, por exemplo, o preenchimento dos critérios da ANS, o histórico dos tratamentos anteriores, a forma de administração, a dose ou o intervalo prescritos ou o próprio enquadramento da terapia nas regras de cobertura.

Por isso, antes de discutir a negativa, é importante obter a justificativa da operadora por escrito.

O plano disse que não cumpro os critérios da ANS. A negativa é definitiva?

Não. A afirmação de que o paciente não atende aos critérios da ANS não encerra, por si só, a análise.

É necessário identificar qual requisito a operadora considera não preenchido e comparar essa justificativa com o histórico clínico e os documentos apresentados.

Se o plano afirma que não houve falha terapêutica anterior, por exemplo, mas o prontuário e o relatório médico registram refratariedade, intolerância, contraindicação, efeitos colaterais ou falha na manutenção da remissão, existe uma questão concreta a ser examinada.

A discussão, portanto, não deve permanecer no genérico “cumpre ou não cumpre a DUT”. É preciso identificar exatamente qual critério está sendo questionado e quais elementos clínicos existem para comprová-lo ou afastá-lo.

O plano pode negar Stelara porque é medicamento de uso domiciliar?

Sim, o uso domiciliar pode ser juridicamente relevante, mas não deve ser analisado isoladamente.

A Lei dos Planos de Saúde admite, como regra, a exclusão de medicamentos destinados ao tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses de cobertura previstas em lei, na regulamentação e no próprio contrato.

O STJ também reconhece essa regra, mas ressalva, entre outras situações, os medicamentos incluídos pela ANS entre as coberturas obrigatórias aplicáveis.

Essa distinção é particularmente importante no tratamento com ustequinumabe porque existem apresentações para administração intravenosa e subcutânea.

Por isso, uma negativa baseada em “uso domiciliar” exige verificar qual etapa do tratamento foi prescrita, como o medicamento será administrado e qual é o enquadramento daquela terapia nas regras de cobertura.

Não é juridicamente seguro concluir que todo medicamento injetável utilizado em casa deve ser coberto, assim como não é suficiente afirmar que a cobertura está afastada simplesmente porque parte do tratamento pode ocorrer fora de uma unidade de saúde.

O plano questionou a dose ou o intervalo do Stelara. Isso muda a análise?

Sim. Quando a discussão envolve dose ou intervalo diferentes dos aprovados ou considerados nas regras aplicáveis, a controvérsia deixa de ser apenas sobre a cobertura do medicamento e passa a envolver também a forma específica como ele foi prescrito.

Há casos em que o paciente já utiliza ustequinumabe, apresenta perda de resposta e recebe uma prescrição médica para modificação da frequência das aplicações.

Nessa situação, não é juridicamente correto afirmar de forma genérica que o plano pode negar, nem que deve obrigatoriamente cobrir a intensificação.

É necessário verificar a indicação sanitária vigente, a prescrição específica, as evidências científicas que sustentam aquela estratégia e o enquadramento regulatório do tratamento solicitado.

Se a forma prescrita resultar em uma utilização não prevista no Rol aplicável ao caso, a discussão poderá exigir também a análise dos parâmetros definidos pelo STF para tratamentos fora do Rol.

O médico prescreveu Stelara. A prescrição é suficiente para obrigar o plano a cobrir?

Não. A prescrição médica é essencial, mas não significa, sozinha, cobertura automática em qualquer situação.

Ela demonstra que o profissional assistente indicou aquela terapia para o paciente, mas a obrigação da operadora depende também do enquadramento jurídico e regulatório do tratamento.

Essa distinção ganhou ainda mais importância depois do julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2025.

Para tratamentos efetivamente não previstos no Rol da ANS, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para que exista obrigação de cobertura, entre eles prescrição por profissional habilitado, registro na Anvisa, inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol e comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível.

Esses critérios não devem ser aplicados automaticamente a toda negativa de Stelara.

Primeiro é necessário descobrir qual é a controvérsia: se o tratamento está inserido em uma cobertura prevista pela ANS e a discussão está no cumprimento dos critérios, ou se a solicitação concreta está efetivamente fora do Rol.

A Justiça já determinou que plano de saúde cubra Stelara para doença de Crohn?

Sim. Há decisões judiciais determinando que o plano de saúde custeie Stelara (ustequinumabe) para pacientes com doença de Crohn, mas cada caso depende das circunstâncias clínicas, da justificativa da negativa e das regras de cobertura aplicáveis.

Em setembro de 2026, a 6ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve uma decisão que obrigou um plano de saúde a fornecer integralmente o ustequinumabe a uma paciente com doença de Crohn.

No caso, a paciente havia passado por diferentes tratamentos sem resposta adequada e recebeu indicação médica para uso do Stelara. O Tribunal manteve a cobertura do medicamento considerando os elementos apresentados naquele processo.

Outras decisões também já enfrentaram justificativas como o não preenchimento dos critérios da ANS e a alegação de que o medicamento seria de uso domiciliar.

Isso não significa que toda prescrição de Stelara resulte automaticamente em obrigação de cobertura. Os precedentes mostram, porém, que a negativa do plano pode ser questionada quando o histórico clínico, a indicação médica e o enquadramento jurídico do tratamento não correspondem ao fundamento utilizado pela operadora.

Por isso, conhecer o motivo exato da recusa e documentar o que aconteceu com os tratamentos anteriores pode fazer diferença na análise do caso.

Por que uma decisão antiga favorável ao Stelara pode não ser suficiente hoje?

Porque o STF estabeleceu, em setembro de 2025, novos parâmetros vinculantes para a cobertura de tratamentos que efetivamente estejam fora do Rol da ANS.

Por isso, decisões anteriores baseadas apenas na existência de prescrição médica, no registro do medicamento pela Anvisa ou na ideia genérica de que o Rol seria exemplificativo não devem ser reproduzidas automaticamente em casos atuais.

Quando a controvérsia realmente envolver tratamento fora do Rol, os cinco requisitos fixados na ADI 7.265 precisam ser analisados cumulativamente.

Quando o tratamento estiver dentro de uma cobertura obrigatória da ANS, por outro lado, a discussão pode ser outra, como o preenchimento da Diretriz de Utilização.

Separar essas duas situações evita aplicar a regra jurídica errada ao caso do paciente.

Quais documentos ajudam a analisar uma negativa de Stelara?

A negativa por escrito, a prescrição e um relatório médico detalhado são documentos centrais para entender por que o plano recusou o tratamento.

Dependendo do fundamento apresentado pela operadora, também podem ser relevantes:

• exames que demonstrem a atividade e a evolução da doença;
• histórico dos medicamentos utilizados;
• período aproximado de cada tratamento;
• registros de resposta inadequada ou perda de resposta;
• informações sobre intolerância ou efeitos adversos;
• contraindicações existentes;
• justificativa clínica para a indicação do ustequinumabe;
• justificativa técnica para alteração de dose ou intervalo, quando houver;
• protocolos de solicitação e respostas da operadora.

O objetivo é conseguir reconstruir uma sequência clara:

tratamentos anteriores → resposta do paciente → motivo da mudança → indicação do Stelara → solicitação ao plano → fundamento da negativa.

Essa trajetória pode revelar se a discussão está no preenchimento da DUT, na forma específica de utilização do medicamento ou em outro fundamento apresentado pela operadora.

O que fazer quando o plano de saúde nega Stelara para Crohn?

O primeiro passo é obter a negativa por escrito e identificar exatamente qual fundamento foi utilizado para recusar o tratamento.

Depois, é importante reunir a prescrição, o relatório médico, exames e o histórico das terapias anteriores.

Se a operadora alegar que os critérios da ANS não foram preenchidos, será necessário verificar qual critério está sendo questionado e confrontá-lo com a documentação clínica.

Se a discussão estiver relacionada ao uso domiciliar, à forma de administração, à dose ou ao intervalo, será necessário analisar especificamente esses elementos.

E, se a solicitação concreta estiver efetivamente fora do Rol, entram em cena os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.

Essa distinção é importante porque nem toda negativa de Stelara para Crohn tem o mesmo fundamento jurídico.

Dúvidas frequentes sobre Stelara para doença de Crohn

O Rol da ANS prevê cobertura de tratamento biológico para doença de Crohn?

Sim. O Rol da ANS prevê cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para doença de Crohn quando o paciente preenche os critérios estabelecidos na Diretriz de Utilização 65.6.

O Stelara (ustequinumabe) é um medicamento biológico com indicação aprovada pela Anvisa para doença de Crohn. Por isso, diante de uma prescrição de Stelara, é necessário verificar se a situação clínica do paciente se enquadra nos critérios de cobertura previstos pela ANS e qual foi o motivo apresentado pelo plano para a negativa.

Já usei outros medicamentos para Crohn e eles não funcionaram. Isso muda a análise do Stelara?

Sim. O histórico dos tratamentos anteriores pode ser importante para avaliar a cobertura do Stelara pelo plano de saúde.

As regras de cobertura da terapia biológica para doença de Crohn consideram, em determinadas situações, o que aconteceu com tratamentos anteriores, como falta de resposta, intolerância, contraindicação, efeitos colaterais ou falha na manutenção do controle da doença.

Por isso, se outros medicamentos não funcionaram, deixaram de funcionar ou precisaram ser interrompidos, essas informações devem estar documentadas no relatório médico. Elas ajudam a demonstrar por que o Stelara foi indicado e podem ser relevantes para analisar a justificativa apresentada pelo plano para a negativa.

Ter registro na Anvisa significa que o plano deve cobrir Stelara?

Não. O registro na Anvisa é um elemento importante, mas não cria, isoladamente, obrigação de cobertura em qualquer situação.

É necessário analisar também o enquadramento do tratamento nas regras da saúde suplementar.

O plano pode negar Stelara para uma criança com doença de Crohn?

A negativa precisa ser analisada de acordo com a indicação médica, a idade da criança, seu histórico de tratamentos e as regras de cobertura aplicáveis.

Desde junho de 2026, a Anvisa autoriza o uso de Stelara para pacientes a partir de 2 anos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intolerância a tratamentos anteriores.

Por isso, quando o plano nega o medicamento prescrito para uma criança, é importante identificar o motivo exato da recusa e verificar se ele corresponde à situação clínica documentada e às regras de cobertura aplicáveis.

A aprovação do Stelara para uso pediátrico pela Anvisa é um elemento relevante dessa análise, mas, isoladamente, não significa cobertura automática pelo plano de saúde.

Meu médico prescreveu Stelara para Crohn e o plano negou. O que devo fazer?

Peça ao plano de saúde a negativa por escrito e verifique qual foi o motivo apresentado para recusar o Stelara.

Depois, reúna a prescrição, o relatório médico e os documentos que mostram quais tratamentos já foram utilizados e o que aconteceu com cada um deles.

Essas informações permitem verificar se a justificativa do plano corresponde ao seu histórico clínico e às regras de cobertura aplicáveis ao tratamento da doença de Crohn.

Se houver risco de agravamento da doença ou prejuízo pela demora no início do tratamento, essa urgência também deve estar claramente registrada pelo médico.

Com esses documentos, é possível buscar orientação jurídica especializada para avaliar a negativa e as medidas adequadas ao caso.

Seu plano negou Stelara para doença de Crohn?

Uma negativa de ustequinumabe não deve ser analisada apenas por frases como “não está no Rol”, “não cumpre a DUT” ou “é medicamento de uso domiciliar”.

É necessário identificar qual tratamento foi prescrito, o que aconteceu com as terapias anteriores, como o caso se enquadra nas regras da ANS e qual foi exatamente o fundamento utilizado pela operadora.

Quando há dúvida sobre a regularidade da negativa, uma análise jurídica especializada em Direito da Saúde e do Paciente pode confrontar a justificativa do plano com a documentação clínica, as regras atuais da ANS e os precedentes aplicáveis para avaliar quais medidas são adequadas ao caso.

Referências

Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resolução Normativa nº 465/2021 e Anexo II, Diretriz de Utilização 65.6, Doença de Crohn.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Stelara® (ustequinumabe), indicações terapêuticas aprovadas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ampliação da indicação de Stelara® para pacientes pediátricos com doença de Crohn a partir de 2 anos, junho de 2026.

Lei nº 9.656/1998, especialmente art. 10 e alterações posteriores.

Supremo Tribunal Federal. ADI 7.265/DF, Tribunal Pleno, julgamento em 18 de setembro de 2025.

Superior Tribunal de Justiça. Recurso especial envolvendo negativa de ustequinumabe (Stelara) para doença de Crohn, Terceira Turma, Rel. Min. Nancy Andrighi, 2026.

Superior Tribunal de Justiça. Jurisprudência sobre medicamentos de uso domiciliar e exceções relacionadas às coberturas obrigatórias da ANS.

Ministério da Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, versão atualizada em 2026.