Sim. O plano de saúde deve cobrir o novo medicamento indicado para a doença de Crohn quando a terapia estiver abrangida pelas regras de cobertura aplicáveis ao caso. A indicação médica, porém, não significa que qualquer medicamento prescrito tenha cobertura automática.

Quando a troca ocorre porque o tratamento anterior deixou de controlar adequadamente a doença, o histórico terapêutico pode ser especialmente relevante para verificar se os critérios de cobertura estão presentes e se o motivo apresentado pelo plano para negar a nova terapia corresponde à situação do paciente.

A ANS prevê cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para doença de Crohn quando preenchidos os critérios aplicáveis. Entre os elementos considerados estão situações relacionadas à resposta aos tratamentos anteriores, intolerância, contraindicação, efeitos colaterais e falha na manutenção da remissão.

Por isso, a perda de resposta ao medicamento anterior pode ser importante, inclusive para analisar se existe uma alternativa adequada disponível, mas não substitui os demais requisitos aplicáveis à cobertura do tratamento para doença de Crohn pelo plano de saúde.

Um medicamento para doença de Crohn pode funcionar por um tempo e depois deixar de fazer efeito?

Sim. Um paciente pode responder inicialmente a determinado tratamento para doença de Crohn e, posteriormente, deixar de obter o mesmo controle da doença.

Essa situação é conhecida como perda de resposta ao tratamento.

O próprio registro sanitário de medicamentos utilizados na doença de Crohn reconhece situações de resposta inadequada ou perda de resposta a terapias anteriores como parte das condições clínicas consideradas para determinadas indicações.

Para o paciente, entretanto, o mais importante não é conhecer o termo técnico.

É perceber que situações como retorno dos sintomas, persistência da atividade inflamatória ou outros sinais identificados pelo médico podem levar à reavaliação do tratamento.

Se o gastroenterologista concluir que a terapia utilizada deixou de controlar adequadamente a doença, poderá indicar mudança da estratégia terapêutica.

Se o tratamento para Crohn parou de funcionar, o plano deve cobrir outro medicamento?

Sim. A perda de resposta pode ser relevante para a cobertura de uma nova terapia, mas não torna automaticamente obrigatório qualquer medicamento escolhido.

Primeiro, é necessário identificar qual tratamento foi indicado e em qual regra de cobertura ele se enquadra.

A ANS prevê cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para doença de Crohn quando preenchidos os critérios estabelecidos para essa cobertura.

Esses critérios consideram a atividade da doença e determinadas situações relacionadas aos tratamentos já realizados, incluindo refratariedade, intolerância, contraindicação, efeitos colaterais e falha na manutenção da remissão.

Assim, o histórico terapêutico não é apenas uma informação sobre o passado do paciente. Ele pode ser necessário para compreender por que o tratamento foi alterado e se a justificativa utilizada pelo plano para negar a nova terapia corresponde ao caso concreto.

Meu biológico para Crohn parou de funcionar. O plano pode exigir que eu continue usando o mesmo medicamento?

Não. A existência de um tratamento anterior não significa, por si só, que ele continue sendo uma alternativa adequada depois de documentada a perda de resposta.

Se o medicamento deixou de produzir o resultado esperado, o relatório médico deve explicar o que ocorreu e por que a manutenção daquela terapia deixou de ser indicada.

Esse ponto é especialmente importante quando o plano nega o novo medicamento afirmando que já existe outra opção disponível.

A existência de uma alternativa não deve ser examinada apenas pelo nome do medicamento. É necessário verificar se aquela terapia é realmente adequada para a situação atual do paciente.

Quando houver perda de resposta, intolerância, contraindicação ou efeito adverso relevante, essas circunstâncias precisam estar documentadas.

O plano pode exigir que eu tente outro medicamento antes daquele indicado pelo gastroenterologista?

Sim. O plano pode aplicar critérios de cobertura previstos pela ANS quando eles forem pertinentes ao tratamento solicitado, mas não deve criar uma sequência terapêutica sem fundamento na regra aplicável ao caso.

Na doença de Crohn, o histórico dos tratamentos anteriores pode fazer parte dos critérios considerados para determinadas terapias.

Por isso, é preciso distinguir duas situações.

Uma coisa é a operadora verificar se o paciente preenche uma condição efetivamente prevista nas regras de cobertura.

Outra é simplesmente negar o medicamento indicado e impor uma alternativa sem demonstrar qual regra sustenta essa exigência.

Se o plano afirma que outro tratamento deve ser utilizado primeiro, é importante identificar qual medicamento está exigindo, por que entende que ele deve anteceder a terapia prescrita e qual regra de cobertura fundamenta essa decisão.

O relatório do gastroenterologista também pode esclarecer por que determinada alternativa não é adequada, especialmente quando já houve falha, perda de resposta, intolerância, contraindicação ou outro elemento clínico relevante.

O que significa quando o plano diz que ainda existe outro tratamento disponível para Crohn?

Significa que a operadora está sustentando a existência de uma alternativa terapêutica, mas isso não encerra a análise da negativa.

É necessário verificar se essa alternativa é adequada para aquele paciente.

Essa distinção ganhou ainda mais importância depois do julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal.

Quando o medicamento solicitado estiver efetivamente fora do Rol da ANS, um dos requisitos para cobertura é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol.

Isso não significa que qualquer medicamento existente no Rol seja automaticamente uma alternativa adequada.

A análise precisa considerar a condição concreta do paciente e o tratamento solicitado.

Por outro lado, se a terapia estiver inserida em uma cobertura obrigatória prevista pela ANS e a controvérsia estiver no cumprimento dos critérios dessa cobertura, a discussão jurídica é diferente.

Por isso, antes de aplicar as regras dos tratamentos fora do Rol, é necessário descobrir se o caso realmente é extra-Rol ou se a negativa está relacionada ao enquadramento em uma cobertura já prevista.

O médico pode trocar o medicamento para Crohn porque o anterior perdeu o efeito?

Sim. A perda de resposta pode levar o médico responsável pelo tratamento a reavaliar a estratégia terapêutica e indicar outro medicamento.

Há medicamentos aprovados pela Anvisa para doença de Crohn cuja própria indicação contempla pacientes que tiveram resposta inadequada ou perderam a resposta a tratamentos anteriores.

Isso ocorre, por exemplo, nas indicações aprovadas para terapias como ustequinumabe e vedolizumabe em determinadas situações clínicas.

A existência dessa indicação sanitária é relevante para compreender a lógica da mudança terapêutica, mas não significa, isoladamente, que o plano esteja obrigado a cobrir qualquer medicamento prescrito.

Depois da indicação médica, ainda é necessário verificar as regras da saúde suplementar aplicáveis à terapia solicitada.

Como provar que o tratamento anterior para Crohn deixou de funcionar?

O histórico clínico e o relatório médico são fundamentais para documentar o que aconteceu durante o tratamento anterior.

Não basta, sempre que houver informações disponíveis, registrar apenas que “o medicamento não funciona mais”.

Um relatório mais completo pode indicar:

• qual medicamento foi utilizado;
• por quanto tempo foi utilizado;
• qual resposta o paciente apresentou inicialmente;
• quando houve piora ou perda do controle da doença;
• quais sintomas ou alterações clínicas surgiram;
• quais exames demonstram a atividade ou evolução da doença;
• se houve intolerância, reação adversa ou contraindicação;
• por que o médico decidiu interromper ou substituir a terapia;
• qual novo tratamento foi indicado e por quê.

Essa sequência ajuda a demonstrar que a mudança não ocorreu de maneira aleatória, mas decorreu da evolução clínica observada durante o acompanhamento do paciente.

Há casos em que a falha de tratamentos anteriores foi considerada na indicação de outro medicamento para Crohn?

Sim. Existem casos concretos em que a falha ou a impossibilidade de continuar tratamentos anteriores foi relevante para a avaliação da nova terapia.

Em junho de 2026, uma Nota Técnica do NATJUS do Tribunal de Justiça de Minas Gerais analisou o caso de um paciente de 26 anos com doença de Crohn moderada a grave.

Segundo a nota, ele havia utilizado adalimumabe, com falha terapêutica documentada, e infliximabe, que precisou ser suspenso após reação adversa.

Naquele caso específico, a análise técnica foi favorável ao uso de ustequinumabe.

A nota não estabelece uma regra de cobertura para todos os pacientes e não significa que a falha de um medicamento gere automaticamente direito a outro.

O caso ajuda a demonstrar, porém, por que o histórico dos tratamentos anteriores pode ser decisivo para compreender a indicação de uma nova terapia.

O plano negou o novo medicamento dizendo que não cumpro os critérios da ANS. A negativa é definitiva?

Não. A afirmação de que o paciente não preenche os critérios da ANS não torna a negativa automaticamente correta.

É necessário descobrir qual critério a operadora considera não preenchido e comparar essa justificativa com a documentação clínica.

A Diretriz de Utilização aplicável à terapia imunobiológica para doença de Crohn considera critérios relacionados à atividade da doença e ao histórico terapêutico.

Por isso, se a operadora afirma que não houve falha de tratamento anterior, mas o relatório médico, os exames ou outros registros mostram que a terapia perdeu eficácia, houve intolerância, contraindicação, efeitos colaterais ou falha na manutenção da remissão, existe uma questão concreta a ser analisada.

O ponto não é simplesmente afirmar que “o médico pediu, então o plano deve cobrir”.

É verificar se o motivo utilizado pelo plano para negar corresponde ao que aconteceu durante o tratamento e às regras efetivamente aplicáveis.

E se o novo medicamento para Crohn estiver fora do Rol da ANS?

Se o tratamento solicitado estiver efetivamente fora do Rol da ANS, a análise deve observar os cinco requisitos cumulativos definidos pelo STF na ADI 7.265.

Em setembro de 2025, o Supremo estabeleceu que a cobertura de tratamento fora do Rol depende cumulativamente de:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do Rol pendente de análise;
• inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a condição do paciente;
• comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível;
• registro do tratamento na Anvisa.

Por isso, a perda de resposta ao medicamento anterior pode ser importante, inclusive para analisar se existe uma alternativa adequada disponível, mas não substitui os demais requisitos quando a discussão for realmente sobre tratamento extra-Rol.

O que fazer se o plano negar a troca do tratamento para doença de Crohn?

Peça a negativa por escrito, identifique o motivo da recusa e reúna os documentos que mostram por que o tratamento precisou ser alterado.

Prescrição e relatório médico são essenciais, mas o histórico anterior também merece atenção.

Exames, registros dos medicamentos já utilizados, períodos de tratamento, informações sobre perda de resposta, intolerância, efeitos adversos e contraindicações podem ajudar a reconstruir a evolução do caso.

Se o plano alegar que existe outro medicamento disponível, é importante identificar qual alternativa está sendo indicada pela operadora e confrontá-la com a justificativa do médico assistente.

Se alegar descumprimento dos critérios da ANS, é necessário descobrir qual requisito estaria ausente.

E, se afirmar que o tratamento está fora do Rol, primeiro deve ser verificado se esse enquadramento está correto e, sendo realmente um tratamento extra-Rol, se os requisitos definidos pelo STF estão presentes.

Seu tratamento para Crohn parou de funcionar e o plano negou a nova terapia?

Quando um medicamento deixa de controlar adequadamente a doença de Crohn, entender por que ele foi substituído e por que o novo tratamento foi negado é fundamental.

A análise não deve ficar restrita a frases como “há outro medicamento disponível”, “não cumpre os critérios” ou “não está no Rol”.

É necessário confrontar a justificativa da operadora com o histórico terapêutico, a indicação médica, as regras atuais da ANS e, quando o tratamento estiver efetivamente fora do Rol, os critérios definidos pelo STF.

Uma análise jurídica especializada em Direito da Saúde e do Paciente pode avaliar a negativa, identificar qual regra se aplica à nova terapia e verificar quais medidas são adequadas às circunstâncias do caso.

Referências

Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resolução Normativa nº 465/2021 e Anexo II. Diretriz de Utilização nº 65.6, terapia imunobiológica para doença de Crohn.

Ministério da Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, versão atualizada em 2026.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Indicações terapêuticas aprovadas para ustequinumabe no tratamento da doença de Crohn.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Indicações terapêuticas aprovadas para vedolizumabe no tratamento da doença de Crohn.

Lei nº 9.656/1998, com as alterações introduzidas pela Lei nº 14.454/2022.

Supremo Tribunal Federal. ADI 7.265/DF, Tribunal Pleno, julgamento em 18 de setembro de 2025.

NATJUS/TJMG. Nota Técnica nº 2026.0010120, doença de Crohn e ustequinumabe, 8 de junho de 2026.